¿Cuáles son las secciones principales de la USP <1787>?
Hay tres secciones principales: Tamaño y distribución, tamaño y morfología y caracterización.
Cada una de ellas proporciona una descripción así como las ventajas/desventajas de las diversas técnicas. También se definen y cubren las categorías de partículas.
| Tipo | Origen | Definición | Ejemplos |
|---|---|---|---|
|
Extrínseco |
Externo al proceso | Material que no forma parte de la formulación, el envasado o el proceso de ensamblaje | Vidrio, fragmentos de tapones, metales, aceite de silicona, partículas del filtro/proceso, fibras de tejidos o capilares, escamas de piel, partículas de suciedad |
| Intrínseco | Parte del proceso o del mismo producto | Material de fuentes implicadas en los procesos de formulación, envasado o ensamblaje | Ingredientes activos, degradación de ingredientes, agregación de proteínas, anomalías de ingredientes, otras partículas relacionadas con el proceso |
| Inherente | Parte de la formulación | Material esperado de sustancias farmacológicas y componentes de la formulación | Ciertos excipientes, cristalización de manitol, agregados proteicos, material complementario en suspensión |