El capítulo <787> de la USP, Materia particulada subvisible en inyecciones terapéuticas de proteínas, pasó a ser oficial el 1 de agosto de 2014 y proporciona una guía específica para las formulaciones basadas en proteínas. El capítulo <787> evolucionó para abordar las limitaciones de la USP en cuanto a las proteínas terapéuticas y proporciona un marco de pruebas de menor volumen para abordar las partículas proteínicas y los efectos inmunológicos de una carga de partículas de menos de 10 µm.

Aplicación y alcance

La USP <787> requiere que los fabricantes de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos que elaboren inyecciones e infusiones sigan normas rigurosas en cuanto a la cantidad de partículas presentes en los productos farmacéuticos finales. Esta reglamentación se centra específicamente en el desarrollo de formulaciones proteínicas más costosas y en las sensibilidades únicas inherentes a la producción de terapias basadas en proteínas.

• Específicamente para tratamientos basados en proteínas (no todas las formas de inyectables)
• Análisis de la dosis final y el envasado
• Volúmenes de productos de prueba más pequeños
• Alícuotas de pruebas más pequeñas
• Define la forma “inherente” de la materia particulada
• Describe los métodos de preparación y prueba
• Define los límites máximos de carga de partículas

Aunque la USP <787> se centra exclusivamente en formulaciones basadas en proteínas, existen varias similitudes entre las USP <787> y USP <788> (materia particulada en inyecciones), entre las que se incluyen:

• Método primario: Oscurecimiento de la luz¹
• Método secundario: Microscopía de luz
• Número mínimo de alícuotas = 4
• Umbrales de tamaño de partícula >=10 y >=25 µm
• Límites de partículas:
  • SVI: 6000 y 600 por contenedor
  • LVI (>100 ml): 25 y 3 por ml*

*Los volúmenes de prueba más grandes también deben pasar la prueba del contenedor. No más de 6000 recuentos a 10 micras y no más de 600 recuentos a 25 micras.

¹ En caso de que el método primario no sea aplicable (p. ej., preparados de baja claridad o de mayor viscosidad), se deberá realizar un ensayo de partículas microscópicas.